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药监局清晰氢氧化钙糊剂等口腔科产品办理类别
发布时间:2022-05-28 07:22:33 来源:bob米乐m6

  《告诉》一起指出,告诉自发布之日起,已发布的分类界定文件中上述产品的分类规则予以废止。现已依照医疗器械受理的注册请求、正在审评批阅的种类,持续依照医疗器械进行审评批阅,符合要求的,核发医疗器械注册证书;其间,不依照医疗器械办理的,限制其医疗器械注册证书的有用期截止日期为2012年12月31日。

  现已获得医疗器械注册证书的产品,告诉清晰不依照医疗器械办理的,如产品上市后未产生严峻不良事情和质量事故,原医疗器械注册证书在有用期内持续有用,到期需求持续出产、出售的,不再依照医疗器械受理从头注册请求。

  为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管,标准申报和批阅程序,保证相关产品的安全和有用,经研讨,现对有关产品的办理类别别离清晰如下:

  一、氢氧化钙糊剂,首要用于护髓与垫底资料、盖髓剂或根管充填的封闭剂,依照三类医疗器械办理。分类编码6863。

  二、牙科脱敏糊剂(氟化钠甘油糊剂),所含氟化物经过部分加强牙齿结构、按捺脱矿进程和增强再矿化而发挥抑龋和牙本质过敏效果,依照二类医疗器械办理。分类编码6863。

  三、牙髓失活资料(复方三氧化二砷糊剂)、多聚甲醛干髓资料(干髓糊),作为牙髓失活剂,使用髓腔封药的办法,依托药物的毒性效果,使牙髓失去活力以施行手术,不依照医疗器械办理。

  四、窝洞处理剂(樟脑苯酚、甲醛甲酚)、牙科用碘资料(碘甘油)、丁香油,用于根管消毒,或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和镇痛,不依照医疗器械办理。

  自本告诉发布之日起,已发布的分类界定文件中上述产品的分类规则予以废止。现已依照医疗器械受理的注册请求、正在审评批阅的种类,持续依照医疗器械进行审评批阅,符合要求的,核发医疗器械注册证书;其间,本告诉清晰不依照医疗器械办理的,限制其医疗器械注册证书的有用期截止日期为2012年12月31日。现已获得医疗器械注册证书的产品,本告诉清晰不依照医疗器械办理的,如产品上市后未产生严峻不良事情和质量事故,原医疗器械注册证书在有用期内持续有用,到期需求持续出产、出售的,不再依照医疗器械受理从头注册请求。


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